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辉瑞CEO:预计在11月的第三周申请新冠疫苗的紧急使用

字号+ 作者:admin 来源:seo博客 2020-10-17 07:20 我要评论( )

10月16日,辉瑞全球官网发布了辉瑞董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉(ALBERT BOURLA)的一封公开信,其中提及新冠疫苗在有效性、安全性和生产三个领域的时间表......

10月16日,辉瑞全球官网发布了辉瑞董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉(ALBERT BOURLA)的一封公开信,其中提及新冠疫苗在有效性、安全性和生产三个领域的时间表。

在疫苗的有效性上,布尔拉表示,可能在10月底之前知道在研新冠疫苗是否有效。

布尔拉介绍,辉瑞在临床试验中必须累积一定数量的新冠病例,以比较疫苗在接种疫苗的个体与接受安慰剂的个体中的有效性。辉瑞公司不知道谁与安慰剂相比来接受疫苗,一个独立的科学家委员会将审查完整的数据,并根据整个试验过程中的关键临时分析点上的预定标准,通知辉瑞公司疫苗是否有效。

布尔拉表示,辉瑞将继续在其最终分析点进行试验,即使该试验在较早阶段被宣布有效。本着坦率的精神,辉瑞将尽快与公众分享任何结论性的(正面或负面的)信息,通常是在独立科学家通知辉瑞后的几天。

对于疫苗的安全性,布尔拉表示,公司内部标准以及监管机构所要求的标准都很高,就FDA的紧急使用权,FDA要求公司提供一半试验参与者在疫苗的最终剂量后两个月的安全性数据。

布尔拉表示,根据目前的试验入组和给药速度,辉瑞估计将在11月的第三周达到这一里程碑。也就是说,在11月第三周实现安全里程碑后,辉瑞将在美国申请紧急授权使用。

布尔拉还强调,安全始终是辉瑞的第一要务,辉瑞将继续监控和报告所有试验参与者的安全数据,为期两年。

关于新冠疫苗的生产制造,布尔拉表示,自大流行初期以来,辉瑞一直在冒险投资,以完善生产流程并迅速建立产能,希望在达到安全里程碑之前,可以准备好提交我们的制造数据。

布拉尔表示,上述时间表反映了辉瑞对何时可以实现这些重要里程碑的最佳估计。

早在3月,辉瑞和德国生物科技公司BioNTech就达成合作协议,共同开发新冠mRNA疫苗。7月份,辉瑞先后与英国政府、美国政府达成疫苗交付协议,在获得监管部门的批准或授权下,预计在2020年和2021年交付3000万剂新冠疫苗给英国政府,美国政府则向辉瑞支付了19.5亿美元,以在美国生产和交付1亿剂新冠疫苗。

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